Biogen masih harus menjalankan uji coba yang menunjukkan manfaat klinis.
Jika uji coba memiliki hasil negatif, FDA dapat membatalkan persetujuannya.
Biogen meluncurkan dua uji klinis untuk aducanumab pada tahun 2016, menurut The Washington Post.
Keduanya dihentikan di tengah jalan karena para peneliti menyimpulkan bahwa keduanya tidak akan mencapai tujuannya.
Baca Juga: 4 Anggota Keluarga Muslim di Kanada Tewas Gegara Serangan Truk yang 'Direncanakan'
Namun kemudian, perusahaan mengungkapkan data terbaru dari studi kedua yang menunjukkan pasien mengalami penurunan 22 persen dalam kecepatan penurunan kognitif mereka.
Perusahaan berharap data akan cukup bagi FDA untuk menyetujui obat tersebut karena percobaan ketiga bisa memakan waktu empat hingga enam tahun lagi untuk diselesaikan.
Dalam sebuah pernyataan, yang dirilis Senin, Dr Patrizia Cavazzoni, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan bahwa badan tersebut mengetahui kontroversi tersebut.
Baca Juga: EXO Kuasai Tangga Lagu iTunes Seluruh Dunia dengan Don't Fight The Feeling
"Kami sangat menyadari perhatian seputar persetujuan ini," tulisnya.
Artikel Rekomendasi