PR PANGANDARAN - Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan dengan lolosnya uji klinis fase 1 dan 2 berarti kandidat vaksin Sinovac sudah memenuhi persyaratan soal keamanan dan efikasi dalam jumlah subjek penelitian terbatas.
"Intinya dengan sudah diizinkannya dia (vaksin Sinovac, red.) masuk ke fase 3 berarti fase 1 dan fase 2 sudah memenuhi persyaratan yaitu fase 1 terutama adalah hal 'safety' (keamanan) kemudian fase 2 'safety' dan 'eficacy' (efikasi) dalam jumlah yang terbatas," katanya kepada ANTARA, Jakarta, Kamis, dilansir oleh PikiranRakyat-Pangandaran.com.
Lebih lanjut, ia menyatakan selama uji awal fase 1 dan fase 2 yang utamanya berkaitan dengan aspek keamanan dan efikasi vaksin, sudah dianggap memenuhi persyaratan dan dapat diterima hasilnya, maka boleh dilanjutkan ke uji klinis fase 3.
Baca Juga: Soal Ekspor Benih Lobster, Komisi IV DPR Mengaku 'Tak Terkejut' Edhy Prabowo Ditangkap KPK
Uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Sinovac dilakukan di Tiongkok dan sudah selesai.
Publikasi hasil uji klinis fase 1 dan 2 vaksin CoronaVac yang dibuat perusahaan asal China, Sinovac, terbit setelah beberapa bulan uji klinis fase 1 dan 2 selesai dilakukan.
Menanggapi hal itu, Amin mengatakan tidak selalu hasil fase-fase uji klinis dipublikasi secara lengkap.
Baca Juga: Keselamatan Rakyat hingga Lapangan Pekerjaan, Ini 3 Fokus Pemerintah dalam Tangani Pandemi Covid-19
Menurutnya, hal terpenting adalah hasil uji klinis itu dilaporkan ke otoritas setempat di negara yang bersangkutan tempat uji klinis dilakukan, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat (BPOM) sehingga BPOM setempat melakukan peninjauan dan evaluasi terhadap hasil itu.
Jika BPOM setempat sudah meninjau hasil uji klinis dan hasilnya bisa diterima, maka bisa dilanjutkan ke fase berikutnya.
Kendati demikian, BPOM di setiap negara terikat pada satu standar. Mereka harus saling berkomunikasi dengan BPOM di seluruh negara terkait dengan suatu produk termasuk vaksin.
Baca Juga: Sempat Jadi Buronan Kasus Dugaan Korupsi Benih Lobster, Dua Staf Khusus KKP Menyerahkan Diri
Sementara itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI mengatakan berdasarkan informasi yang diperoleh dari hasil inspeksi BPOM, Bio Farma, dan MUI, mutu dan keamanan vaksin Covid-19 buatan perusahaan asal Tiongkok, Sinovac, memenuhi aspek cara produksi obat yang baik.
"Dapat kami laporkan bahwa alhamdulillah kalau dilihat mulai dari aspek mutu vaksin tersebut dengan hasil yang didapatkan Tim BPOM, Bio Farma, dan MUI untuk melihat aspek halalnya dapat dikatakan produk tersebut (Vaksin Covid-19 buatan Sinovac, red.) memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di tempatnya," kata Kepala BPOM RI Penny Kusumastuti Lukito dalam jumpa pers secara daring di Bandung, Kamis.
Menurut Penny, berdasarkan pemantauan selama satu bulan, vaksin Covid-19 dosis kedua terpantau aman berdasarkan pantauan awal terkait hasil analisa hinga sampel darah.
Baca Juga: Artis ST dan MA Ditangkap Gegara Prostitusi Online, Netizen: Paling Ujungnya Artis Nggak Terkenal
"Jadi kami laporkan bahwa hasil uji klinik yaitu dari hasil analisa, lalu melalui sampel darah, dapat dikaitkan dengan keimunogenisitasnya. Jadi itu aspek parameter ukur untuk menunjukkan saintifik dari aspek keamanan dan aspek efikasi itu sudah didapatkan bahwa setelah penyuntikan kedua data-data akan dijelaskan lebih jauh lagi," ujar dia.
Lebih lanjut, perkembangan terakhir akan dilaporkan oleh tim peneliti dan khususnya yang menunjukkan aspek keamanan yang baik dari vaksin tersebut akan terus dipantau oleh pihaknya sampai jangka waktu tiga bulan dan sampai enam bulan ke depan.
"Sejauh ini data satu bulan saya kira sudah cukup menggembirakan ya," kata dia.
Baca Juga: Mbak You Ramalkan Aktris yang akan Terjerat Hukum 2021, Termasuk Prostitusi hingga Beri Inisial Nama
Saat ini, BPOM masih menunggu proses analisis dan uji klinis tahap 3 yang dilakukan di Kota Bandung, Jawa Barat telah selesai.
"Data-datanya masih dalam tahap analisis. Sekarang kita sedang menunggu proses analisis, sehingga aspek keamanan efikasi bisa kita dapatkan, dan kita bisa berikan EUA sehingga vaksinasi bisa dilakukan," kata dia.***